无菌室净化工程优惠报价「清阳净化系统工程」

　　国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的***体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估***体系的有效性和适用性。

无尘车间净化过滤要求；

通风管道一般采用三级过滤，即普通过滤装置、中效过滤装置、高1效过滤装置。过滤器的质量好坏，需要重点把关。特别是不经过过滤的新风对表冷器的危害就更为严重，通常表冷器的前面只有一道粗效过滤器，而新风浓度较大，对于粗效过滤不掉的小颗粒尘埃使表冷器堵死后，表冷器的传热系数会降低，而且有害的化学颗粒对表冷器具有腐蚀性。质量不好的过滤器，用的时间短，过滤效果不好。特别是风阻过大，导致出风量小。据我调查，千级净化室高1效过滤器，需到上海采购。通风管道的链接部位，要用质量好的密封圈。用密封胶来弥补密封圈的质量问题，时间稍长一些，管道密封就会出问题，解决起来非常麻烦。会造成意想不到损失。送风管道质量出了问题，等于无尘车间全部工程推倒重来。净化工程质量出问题，大部分是管道安装出现问题，重新打密封胶，只能暂时解决问题。有的使用单位高1效过滤器更换频繁，一般都是送风管道出现毛病，所以无尘车间安装净化管道必须精心。工程监理一分钟都不可离开。

      无尘室（无尘车间）设计规范规定每人每小时不得低于40立方米。空调工程特别是空调净化工程由于回风量较大，新风按比例设计加入是很有必要的。

      无尘车间室外新风与洁净空气的比较： 对于无尘车间来说加入新风就等于在系统上加入了一个主要的污染源。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。室外的脏空气浓度可以多达每升30多万颗尘埃，而对于10万级无尘车间来说，浓度每升为3500颗尘埃，室外较脏时的浓度是10万级无尘车间内浓度的100多倍，而对于万级无尘车间来说，更高达1000多倍。如果在闹市的白天，室外的浓度还要高，这么多的尘埃对高1效空气过滤器的负担太大。大大降低了高1效过滤器的使用寿命，而且影响着无尘车间的洁净效果。特别是不经过过滤的新风对表冷器的危害就更为严重，通常表冷器的前面只有一道粗效过滤器，而新风浓度较大，对于粗效过滤不掉的小颗粒尘埃使表冷器堵死后，表冷器的传热系数会降低，而且有害的化学颗粒对表冷器具有腐蚀性。大量的细1菌又在其附近繁殖，因此新风过滤对整个空调系统都非常有必要。

洁净室装修注意要点及标准

1无尘车间洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。

2 无尘车间内墙壁和顶棚的装修应符合下

2 无尘车间内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求:

(1) 无尘车间内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘，并应减少凹凸面。

(2) 踢脚不应突出墙面。

(3 )无尘车间不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰应采用g级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。

3 无尘车间地面设计应符合下列要求:

(1) 无尘车间地面应满足生产工艺要求。

(2) 无尘车间地面应平整，耐磨、易清洗，不易积聚静电，避免眩光，不开裂等。

(3) 地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。

4 洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。