百级无尘室***「清阳净化系统工程」

　　GMP无尘车间净化工程注意事项有哪些

　　据悉，在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP无尘车间，不仅仅通过终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全1面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全1面质量管理制度。净化中人和物的控制人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本教育。可想而知，GMP对无尘车间净化工程的重要程度。那么对GMP净化工程需要注意的方面有哪些呢?清阳净化在这里为大家进行详细讲解。

净化工程注意事项需记牢：

　　净化工程注意事项需记牢,净化工程有许多需要注意的事项，做好这些才能发挥净化的价值。

　　1.安全注意事项严厉无菌操作，避免微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

　　2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应到达10000级，室内温度坚持在20-24℃，湿度坚持在45-60%。超净台洁净度应到达100级。

　　3.无菌室应坚持清洗，禁止堆积杂物，以防污染。谨防全部灭菌器件和培养基污染，已污染者应停止运用。

为切实执行《药品

GMP

认证检查评定标准》

，使空调净化系统的检查验收得

以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品

认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评

定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专

业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带

*

号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1

项严重

缺陷，或有＞

20

％的一般缺陷，则不予通过验收验证