无菌室净化工程***「清阳净化系统工程」

　　国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的***体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估***体系的有效性和适用性。

净化概念  

净化概述：在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细jun等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。对无尘车间C/R而言，较严格要求的部分为地板、天花板，以及墙壁的部分。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。我们通常称之为无尘车间。

       净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些必备的实验室无尘车间用器皿。

4、无尘车间多功能微电脑控制仪：作为实验室的总控制柜，包括温湿度调节及显示、送排风机的起停和起停顺序、照明开关、紫外灯控制等等。温度调节显示屏可准确地显示实验室内温度，调节方便，温度误差小。

5、微压差表：根据生物安全实验室规范要求，P2实验室配置一套微压差控制系统。可显示室内外压差量，并人为按要求控制压差，根据无尘车间室内外压差的变化调节压差达到安全范围内。

6、插座：根据无尘车间实验室使用要求。在每间无尘车间实验室根据实验用途的不同，应配置足够数量的单相插座盒三相插座。插座均采用嵌入式，气密型设计，选用进口名1牌多功能防尘、防水、防漏电组合电源插板，采用***工艺安装。