无尘室施工询问报价「多图」

无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格

a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。

b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定

c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。

d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。

2.进入无尘室前之注意事项：

a、员工、外宾及承揽商进入及离开无尘室，需于相关人员做出入无尘室登记。

b、任何人进入无尘室工作或参观，须依规定换穿无尘衣。

c、非经洁净主管许可不得将私人物品（手提袋、书籍等）及非无尘室所使用之工具携入无尘室；维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。

d、原物料进无尘室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘室车间。

e、无尘室、办公区均为禁烟区，若有吸烟，须于抽后并嗽口后，方可进入无尘室车间。

f、在无尘室车间内，不得饮食、嘻闹，或从事其它与生产无关的事情。

g、进入无尘室者应保持身体洁净，头发应常梳洗，并禁止使用香水及化妆品。

h、进入无尘室不得穿着短裤及步鞋、袜子，

?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。

?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入***《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。12无尘车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等，直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水、除1菌三级过滤，三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。 ?【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。

?【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。

?【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。

*6.5所有洁净室室内排风风口均应有过滤器，其类别应符合设计要求。合理确定空调方式随着人们生活水平的提高，新型节能、舒适、健康的空调运行方式逐渐被推崇。洁净室排风对环境将造成有毒有害影响时，排风口的洁净室室内侧必须安有高1效过滤器，然后是粗效过滤器、排风机、逆止阀，排风机应紧靠出口，保持排风管道为负压管道。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。 

?【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。

?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须更换、改装，然后方可运行。

 *6.6排除可能含有Ⅲ类生物危险度的生物气溶胶的管道必须是不锈钢焊接成型的负压管道。洁净室排风口上的过滤装置必须是零泄漏，过滤器为B类或更高的高1效过滤器。高1效过滤器应有过滤器安全拆卸的措施。

?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，重新改装的洁净室系统合格后，方可使用。

无尘车间洁净室监测与维护

10.1

无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

态监测由使用方质检部门执行，

应有布置方案、

测试记录和签名。

静态年检应由

第三方执行。

?【检查方法】查看文件、记录。

10.2

无尘车间洁净室动态监测项目为：静压差

沉降菌或浮游菌菌落数

应在一段时间内固定一定监测位置。

无尘室净化间监测与维护

无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。

洁净室工程的动态监测项目为：

静压差