车间净化工程***「清阳净化系统工程」

冷热能回收的优化

      当前，有关暖通空调系统的冷热能回收问题正在进一步研究，以推动空调系统的冷热能回收效率，在保障能源利用效率的前提下，实现节能目标。通过对排风余热的回收，可更好地应用排风能量，对新风进行预冷或者预热，减少负荷量，实现空调系统节能;排风余热的回收可以分为全热回收及显热回收两大部分，回收设备一般为板翘式全热交换器、转轮式全热交换器、板式显热交换器。这种调节是简单、粗略以及分散式的，且在系统初调试合格后不需再对水力系统进行调节。

洁净室

8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。

8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。

8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?【检查方法】外观检查并测量。另外，还可应用洁净室无尘车间计算机系统全1面测试空调系统的供暖状况，应用智能管网、平衡阀等，优化配置管网流量，加强管理对策，以此提高运行效率，实现节能目标。

9.5有不能关闭的开口相通（如传送带口）的相邻两室的静压差由洞口风速代替，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。

 ?【检查方法】查看报告或抽测。

?【结果处理】如洞口风速不足，可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。

*9.6洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产工艺和产品质量要求划分的级别。

?【检查方法】核对工艺和图纸。

?【结果处理】不符合又不能调整者不合格。

制剂车间洁净厂房简介

1.1.1

厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的

HVAC

系统、水系

统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作

为专项予以单独确认。

这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度

-

空调净化系统的

确认。

1.1.2

新建制剂厂房由

XXXX

设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由

XX

公司承建，

厂房结构及空调系统由

净化工程有限公司安装，

消防系统由

公司安装，

各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3

总体布局设计

1.1.3.1

口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有

4000m

2

绿地以及

3600m

库房相阻隔，左面为

，右面为

。

1.1.3.2

整体建筑为钢结构厂房，长

97m

，宽

56m

，高

7m

，建筑面积为

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）