百级洁净室来电咨询「清阳净化系统工程」

无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格

a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。

b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定

c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。

d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。

2.进入无尘室前之注意事项：

a、员工、外宾及承揽商进入及离开无尘室，需于相关人员做出入无尘室登记。

b、任何人进入无尘室工作或参观，须依规定换穿无尘衣。

c、非经洁净主管许可不得将私人物品（手提袋、书籍等）及非无尘室所使用之工具携入无尘室；维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。

d、原物料进无尘室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘室车间。

e、无尘室、办公区均为禁烟区，若有吸烟，须于抽后并嗽口后，方可进入无尘室车间。

f、在无尘室车间内，不得饮食、嘻闹，或从事其它与生产无关的事情。

g、进入无尘室者应保持身体洁净，头发应常梳洗，并禁止使用香水及化妆品。

h、进入无尘室不得穿着短裤及步鞋、袜子，

5送风系统

5.1 风管应为金属材料制作，咬口缝均应胶封。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】不符合要求但尚未影响到某些参数，可先不更换。 5.2风管应有足够内径，控制风速在以下范围：

总管 7～9m/s

无风口支管或干管 5～7m/s 有风口支管或干管 3～5m/s ?【检查方法】根据风量估算。

?【结果处理】未影响到噪声，可不改动，否则应适当减小风速，但又要不影响换气次数。

5.3风管法兰之间均应有密封垫，密封垫材料宜为闭孔海绵橡胶，严禁采用橡胶、乳胶海绵、聚乙烯、厚纸板等含开孔孔隙和易产尘、易老化的材料。厚度不应小于5mm。密封垫上不得有涂料。

洁净室

8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。

8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。

8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。随着人们对环境舒适度的要求以及节能意识的不断提高，这种调节已经不能满足要求。 ?【检查方法】外观检查并测量。

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

 *8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

  ?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。