万级无尘室信赖推荐「清阳净化系统工程」

洁净工程区域功能讲解：

　　1. 粘性地板材料：通常用在洁净室入口到更衣区域和洁净室中，粘性材料用来祛除鞋底的尘埃微粒。

　　2. 更衣区域：洁净室与外部环境的缓冲地带，对这个区域的管理直接影响到洁净室洁净度的保持。

　　3. 气压：保持和监测相对于外部环境或相关区域的正气压将直接影响到洁净室的运行。

　　4. 风浴：理论上，更衣过的工作人员在进入洁净室前应进行进一步的“擦洗”。

　　5. 维修间：置放辅助和支持设备(除载入和载出设备之外)，这个区域的维护对生产洁净度水平而言是非常重要的。

　　6. 双门通道：允许原料或产品进出洁净室的气密进出口。

　　7. 更衣程序：就洁净室服装而言，存放、穿衣和更衣都对洁净室运行起到关键的作用。洁净室维护(包括洗衣)在洁净室运行中经常被忽略

      为使在用计量器具处于正常完好的状态，保证测量的准确可靠，计量器具操作人员应正确、合理使用计量器具和仪器，并要做好日常维护保养工作。计量器具、仪器的正确使用和维护保养应按如下进行。

　　一、大型仪器：

　　1.操作人员应进行必要的技术培训，取得上岗证书，熟悉仪器的使用说明书，了解工作性能、附件的作用及用法，严格按操作规程操作。

　　2.仪器的使用环境如温度、湿度、防磁埸、防震、防潮、防尘条件应符合规定要求。

　　定期进行保养，如工作导轨工作面应上油，电器应定期通电等，防锈、防霉变措施正确。

　　除仪器的***维修人员外，任何人不得任意拆装、调整，有封印的部位的封记不得破坏，以免破坏仪器的性能。

　　仪器使用结束，对有可能影响仪器性能的部位如手接触非油漆部位等进行必要的保养，切断工作电源，做好交班记录。

防静电产品如何检测？有哪些静电测试仪器？

静电测量仪器

　　（1）静电测试仪：a测量产品或者某个位置有多少静电.b测量静电消除器除除静电的性能

　　（2）手腕带测试仪：测量手腕带是否有效。

　　（3）手腕带在线监测仪：随时监测手腕带是否损坏和戴好。

　　（4）人体综合测试仪：可用于测量手腕带、防静电鞋是否有效，还可以测量人体的综合电阻。

　　（5）表面电阻测试仪：用于测量所有导电型、抗静电型及静电泄放型产品表面的阻抗或电阻。

　　（6）系统监测报警仪：可随时监测工作流水地线与大地接触是否良好。

为切实执行《药品

GMP

认证检查评定标准》

，使空调净化系统的检查验收得

以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品

认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评

定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专

业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带

*

号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1

项严重

缺陷，或有＞

20

％的一般缺陷，则不予通过验收验证