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发布时间：2020-06-17 03:11:00 作者：清阳净化系统工程
国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC
GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的***体系，认为应包括以下几个方面：
1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
3.无尘车间应明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序，正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估***体系的有效性和适用性。
无尘车间净化过滤要求；
通风管道一般采用三级过滤，即普通过滤装置、中效过滤装置、高1效过滤装置。过滤器的质量好坏，需要重点把关。质量不好的过滤器，用的时间短，过滤效果不好。特别是风阻过大，导致出风量小。据我调查，千级净化室高1效过滤器，需到上海采购。通风管道的链接部位，要用质量好的密封圈。用密封胶来弥补密封圈的质量问题，时间稍长一些，管道密封就会出问题，解决起来非常麻烦。会造成意想不到损失。送风管道质量出了问题，等于无尘车间全部工程推倒重来。净化工程质量出问题，大部分是管道安装出现问题，重新打密封胶，只能暂时解决问题。有的使用单位高1效过滤器更换频繁，一般都是送风管道出现毛病，所以无尘车间安装净化管道必须精心。无尘清洁明亮，易清洗，卫生，不积尘菌，或铺设PVC防静电地板。工程监理一分钟都不可离开。
无尘车间的构成是由下列各项系统所组成（在所组成的系统分子中是缺一不可的），否则将无法构成一完整且品质良好的无尘车间：
⑴无尘车间的天花板系统
包括吊杆（Ceiling rod）、纲梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceiling grid或Ceilingframe）。
⑵无尘车间的空调系统
包括空气舱、过滤器系统、风车等。
⑶无尘车间的隔墙板（Partitional wall)
包括窗户、门。
⑷无尘车间的地板
包括高架地板或防静电地板、以及环氧自流平及滚涂地面。
⑸无尘车间的照明器具
包括日光灯、黄色灯管等。
⑹无尘车间之建筑主体构造
一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：
A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；
B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；
C.吸湿性小；
D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；
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