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2.16消毒（Disinfection）

指用物理的或化学的方法杀1死物体或介质中细1菌繁殖体、部分真1菌和病毒，但不一定杀1死芽孢。通过消毒可以达到防止病原微生物传播的目的。 灭菌（Sterilization）

指利用理化方法杀1死物体或介质中所有的微生物，包括致病的和非致病的各类微生物，以及细1菌的芽孢。

2.17自净时间（Clean-down capability）

洁净室被污染后，恢复到稳定的规定的室内洁净度级别的时间。

?【参考】 洁净室在净化空调系统的运行中，室内含尘浓度从一个较高的值下降到稳定值所需要的时间定义为自净时间（min）。它与室内的换气次数和气流组织有关

 当采用动态气流密封的零漏泄排风装置时，指示正压腔内压力的仪表应显示≥5Pa。

排除可能含有Ⅳ类生物危险度的生物气溶胶除应符合6.5要求外，必须安B、C类两道高1效过滤器，排风过滤装置必须是零漏泄，必须可以现场在线扫描检漏。 ?【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。

?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，然后方可使用。 6.8有腐蚀性化学气溶胶的排风管道应采用防腐材料制作。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】材质不符合要求时酌情更换。

洁净室

8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。

8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。

8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。排风余热的回收可以分为全热回收及显热回收两大部分，回收设备一般为板翘式全热交换器、转轮式全热交换器、板式显热交换器。 ?【检查方法】外观检查并测量。