千级无尘室信赖推荐「清阳净化系统工程」

无尘室工程洁净度气流分布

无尘室工程按等级划分洁净室被分为10到10万级，然而针对于洁净室级别来说，和其他的数字理解方式是不一样的。其他的数字越大，级别越高；洁净室行业是数字越小级别越高。南美哥伦比亚污染控制公司是一家为食品、医1药和工业区建造清洁环境的***公司。洁净室是由：空调暖通系统、内部装修系统、配电系统所组成。洁净室是由初效（G）——中效（F）——高1效（H）三级过滤后输入气流于洁净室内，然后由回风口到管道内，然后进行净化这样一直循环的原理。

无尘室工程要想达到稳定性，室内的气流必须保持一致，若如气流无法保持一致，在风速有异的情况下，洁净室内就会产生乱流，无法控制洁净室的稳定性。这样就会对无尘室施工内净化级别有影响。导致洁净室内气流不一致的原因可能是：

1、人在洁净室内的活动；

2、FFU或高1效出风口出风速度不一致。

在洁净室内配套设施尽量用不锈钢材质的，不锈钢材质不易起尘、具有强耐腐蚀性。

一、 了解空气

空气净化 ：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

洁净度 ：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

洁净室 （区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。

局部空气净化 ：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

单向流 ：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。

非单向流 ：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。风量、换气次数、静压差在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《药品生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

      食品饮料净化工程摘要：现代社会人们对饮食的越关注，就越加重视普通食品饮料质量和增加新鲜食品消费。同时，另一个巨大变化是尽量避免使用添加剂和防腐剂。

进行了某种处理而改变了其微生物正常补充的食品特别容易受环境微生物侵蚀。例如，酸牛奶、乳酪和其他奶制品，果汁、加味牛奶和主菜。蘑菇的生长有时也在洁净室里进行以防止条件性1病原孢子生长过度。

果汁

无菌产品已经占领了单包装（250毫升 ）果汁和饮料市场。这个市场正扩展到其它的产品生产线，包括牛奶饮料、酒、水以及西红柿产品和一公升大包装。

奶制品

瑞士的酸牛奶、无菌牛奶或奶酪的加工，以及瑞典的腊肠包装中经常用到无菌处理。

一些大型设施要求100,000级（ISO8和9级）以上。在美国，Jerome乳酪公司在爱达荷州杰罗姆建造了一个3,600万美元，面积140,000 平方英尺的乳酪和乳清产品厂。实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。该厂有4个主要加热和通风系统可输送高达每分钟130,000立方英尺的过滤效率为95％的空气，每小时换气15到20次。车间采用正压，空气从加工区向外流。

公共和商业厨房

在需要准备许多食物的地方利用洁净室技术是有好处的。在法国Amiens，Sulzer公司为中心厨房设计了洁净室，那里每天要给在校学生、老年人及城市雇员准备12,000顿饭。2、待工作状态的无尘室工程通常称为静态无尘室，静态是指，（一）、室内设施及功能齐备、设备已然安装并运行但无工作人员时的状态，或者生产设备按双方协商的方式运行而无生产人员的状态，（二）、生产全部结束后，操作人员撤离现场并经过20秒自净后的状态。Sulzer装备了ISO 5级（100级）洁净室，以及必要的加热和冷藏设施。