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发布时间：2022-03-15 03:16:00 作者：清阳净化系统工程
无尘室工程净化车间洁净度
净化车间洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的允许统计数，尘粒是病源微生物赖以生存和传播的媒介，尘粒的数量，大小和气流特性对菌落的检出数量有重要的影响，手术室存在不同程度的微生物污染和尘粒污染，洁净手术室的等等级标准评价以0.5和5um尘粒数和菌落数为主，通过统计学相关分析，沉降菌菌数和尘粒数具有相关性，
一、 了解空气
空气净化 ：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
洁净度 ：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室 （区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。
局部空气净化 ：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
单向流 ：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。
非单向流 ：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。
4.8《医1药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）；
4.9《洁净室及相关受控环境***》（ISO14644.1～7）；
4.10《建筑给水排水设计规范》（GB50015-2003）；
4.11《建筑灭火器配制设计规范》（GB50140-2005）；
4.12《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）；
4.13《建筑地面设计规范》（GB50037-2002）；
4.14《砌体结构设计规范》（GB50003-2001）；
4.15《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；
4.16《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）。
5.1检查洁净厂房与设施是否达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关要求。
5.2检查洁净厂房与设施是否达到《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）及《洁净室施工及验收规（GB505912010）有关要求。
5.3检查空调净化系统的SOP是否符合生产要求。
5.4检查本系统在制药生产过程中的运行可靠性。
5.5确认臭氧灭菌的效果
5.6确定再确认周期
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