无尘室工程改造-无尘室- 清阳净化系统工程

为切实执行《药品

GMP

认证检查评定标准》

，使空调净化系统的检查验收得

以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品

GMP

认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评

定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专

业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带

*

号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1

项严重

缺陷，或有＞

20

％的一般缺陷，则不予通过验收验证

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①主体框架采用304不锈钢，工作区三面PC板一面可开启门，美观整洁，易于清洁消毒;

②采用可调风量的风机系统，千级无尘室，通过调节风机的工况，保证洁净工作区的风速在额定范围内;

③气流流形为垂直流，空气自上而下，无尘室工程改造，在工作区与PC板之间形成空气保护，无尘室，并与外部形成正压差，无尘室厂家，保证工作区的洁净度。

④设有报警系统，风机非正常状态停机，将自动报警。